武汉第二类医疗器械经营备案受理标准是什么?
发布:2022-08-25 14:02,更新:2022-08-25 14:02
武汉市相关部门办理二类医疗器械经营备案的受理条件有哪些?标准又是怎样的?现在我们一起来看看有关二类医疗器械经营备案的受理标准。
武汉市二类医疗器械经营备案受理标准如下:
(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量经理,质量经理应当具有国家承认的相应专业资格或者职称;
(二)具备与经营规模和范围相适应的经营和储存设施;
(三)具备与业务范围和业务规模相适应的仓储条件的;交由其他医疗企业保管的医疗器械,可以不设立仓库
(四)具备与现有医疗设备相适应的质量管理体系;
(五)具备与所用医疗器械相适应的职业指导、技术培训和售后服务资格,或同意有关机构提供技术支持。
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